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化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 根據(jù)不同的使用目的通常可分為鑒別用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和含量測(cè)定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。不同用途的化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)純度的要求也不相同，如鑒別實(shí)驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)于純度的要求不用過(guò)高，因?yàn)樯倭侩s質(zhì)對(duì)鑒別實(shí)驗(yàn)的影響不十分顯著，而對(duì)于含量測(cè)定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)說(shuō)，其純度要求一般不低于99.5%。因此，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行準(zhǔn)確定量至關(guān)重要。

目前，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定量分析時(shí)應(yīng)用較為廣泛的主要有質(zhì)量平衡法、核磁共振定量法(qNMR)、差式掃描量熱法(DSC)等，此外還可采用同位素稀釋質(zhì)譜法、凝固點(diǎn)下降法、庫(kù)侖法、滴定法和重量法等基準(zhǔn)測(cè)量方法。

對(duì)一些特殊品種的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行定量分析時(shí)，還會(huì)采用一些專屬性強(qiáng)的特殊定值方法。

近年來(lái)，藥品質(zhì)量安全備受關(guān)注，因?yàn)槠渲苯雨P(guān)系到患者的身體甚至生命健康安全。在對(duì)藥品質(zhì)量、藥品安全性和治療有效性等方面可能產(chǎn)生影響的眾多因素中，藥物雜質(zhì)備受關(guān)注。隨著藥物研發(fā)、質(zhì)量檢測(cè)、安全監(jiān)測(cè)等技術(shù)手段的不斷更新和優(yōu)化，藥物雜質(zhì)的質(zhì)控水平也在不斷提高。為解決藥品質(zhì)量控制過(guò)程中雜質(zhì)檢測(cè)、定位、定量、安全性評(píng)價(jià)等諸多難題，雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制成為當(dāng)務(wù)之急。

對(duì)于雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定量分析，往往存在沒(méi)有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)品、數(shù)量有限、純度不易確定、結(jié)構(gòu)鑒定較為困難等諸多問(wèn)題，采用傳統(tǒng)的質(zhì)量平衡法定值時(shí)會(huì)存在較大誤差。近年來(lái)，qNMR已在諸多文獻(xiàn)報(bào)道中成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的新方法。該方法無(wú)論對(duì)藥物雜質(zhì)進(jìn)行定性分析還是定量分析，或是對(duì)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行研制等方面都能發(fā)揮重要的作用。此外，隨著科技的發(fā)展，可用于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的方法會(huì)越來(lái)越多，不同方法的測(cè)定原理和適用范圍可能不盡相同，但多種方法可互相配合、相互驗(yàn)證，逐步解決標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值中遇到各種困難，使標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值更加準(zhǔn)確和便捷。