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歐洲藥典EP標準品代理商——東莞市景源實驗科技有限公司
  • 更新日期:2022-04-11      瀏覽次數(shù):1786
    • 熱烈祝賀東莞市景源實驗科技有限公司成為歐洲藥典EP標準品代理商。東莞景源以貨期短、服務(wù)成為廣大客戶青睞的標準品供應(yīng)商。

      歐洲藥典具有法律約束力。它被用作服務(wù)公共衛(wèi)生的參考,并且是獲得藥用(人或獸醫(yī))產(chǎn)品的營銷許可(MA)的監(jiān)管要求的一部分。[1]歐洲藥典的質(zhì)量標準適用于產(chǎn)品的整個生命周期,并且在所有三十八(38)個簽署國(包括所有歐盟成員國)在同一日期具有法律約束力和強制性。

      一些法律文本使歐洲藥典在歐洲成為強制性的。[1] 1964年歐洲委員會通過的“制定歐洲藥典公約"(CETS 50)為歐洲藥典的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。 1994年,通過了一項議定書(ETS第134號),修訂了“公約",為歐洲聯(lián)盟(歐盟)的加入做準備,并確定了歐盟及其成員國的各自權(quán)力。歐洲藥典委員會。

      歐盟指令2001/82 / EC 和指令2001/83 / EC,(經(jīng)修訂)規(guī)定了歐洲藥典文本對營銷許可申請(MAA)的法律約束力。因此,所有藥品制造商或藥品生產(chǎn)商都必須遵守歐洲藥典質(zhì)量標準,以便能夠在歐洲銷售和使用這些產(chǎn)品。

      截至2018年9月,共有38個成員國和歐盟成為“歐洲藥典制定公約"的簽署國。來自各大洲的二十八(28)個國家是其觀察員的一部分,世界衛(wèi)生組織(WHO)和中國臺灣食品藥品管理局(TFDA)也是如此。


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